1.2. Область применения

Целью настоящей главы является описание концепции "аналогичных" ("подобных") биологических лекарственных препаратов (далее - "биоаналогичные (биоподобные) препараты") и описание основных принципов, которые необходимо применять в целях разработки, исследований и регистрации.

В целях получения более подробных сведений разработчикам биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, рекомендуется обращаться в уполномоченные органы государств-членов для получения консультации по вопросам разработки.