Исследования у детей

63. Включение адъюванта в состав вакцины для применения у детей необходимо обосновать с представлением. доказательства повышения иммунного ответа в сравнении с сопоставимой зарегистрированной вакциной, не содержащей адъювант. Также представляются данные, доказывающие не меньшую иммуногенность вакцины, содержащей адъювант со сниженным содержанием антигенов в сравнении с сопоставимой зарегистрированной вакциной, не содержащей адъювант и содержащей стандартное количество антигенов. Кроме того, подобно инактивированным вакцинам, не содержащим адъювант, применение вакцины, содержащей адъювант у детей в возрасте <36 месяцев необходимо обосновать результатами доказанной профилактической эффективности, полученными в клинических исследованиях. Иммунологическая активность вакцины при выбранной схеме вакцинации у детей более старшего возраста, по крайней мере, не должна уступать зарегистрированной вакцине для применения у детей аналогичного возраста, для которой экспериментально подтверждена эффективность. В качестве альтернативы, при определенных обстоятельствах, заявитель вправе подать заявление о регистрации вакцины, для которой показан меньший иммунный ответ по сравнению с другой вакциной, содержащей адъювант, в отношении которой эффективность подтверждена и документирована.