7.5. Управление иммуногенностью

107. Развитие нежелательных иммунных реакций на терапевтический белок нельзя полностью исключить, даже в случае выбора производителем в качестве целевого соединения - соединения с низким иммуногенным потенциалом. В связи с этим заявитель должен изучить возможность снижения неблагоприятного воздействия иммуногенности, наблюдаемого на этапе клинической разработки препарата (если это применимо).

108. В некоторых случаях применение иммуносупрессивных или противовоспалительных лекарственных препаратов в качестве сопутствующей терапии может значительно предотвращать или снижать иммуно-опосредованные нежелательные реакции.

109. Например, при применении препаратов коагуляционных факторов, может быть предпринята попытка восстановления иммунологической толерантности к препарату посредством использования толерогенных схем (например, путем введения больших доз терапевтического белка). Такие терапевтические схемы должны быть обоснованы результатами клинических исследований и отражены в соответствующих документах. Заявитель должен включить в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата рекомендации для лечащего врача о том, каким образом можно смягчить последствия проявлений иммуногенности препарата.