3.3. Внутрисерийная и межсерийная вариабельность (повторяемость и промежуточная прецизионность)

21. Качественные иммунологические анализы создают количественный сигнал, который сравнивается с ОП_кр (порогом отсечения) на определенном этапе. Ложноотрицательные образцы, попавшие в пул плазмы, могут давать низкие аналитические сигналы из-за сильного разбавления при объединении донаций плазмы в пул. Вариабельность наборов реагентов (включая контрольные образцы) между сериями может оказать существенное влияние на результаты и должна контролироваться, как это предусмотрено подразделами 6.21 и 6.22 части I Правил производственной практики и межгосударственным стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

22. Устойчивость (робастность) при применении конкретного набора реагентов должна быть подтверждена с использованием панели репрезентативных или стандартных отрицательных образцов пула плазмы (например, образцы пулов, для которых получены отрицательные результаты производителем и уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена, независимого положительного образца с низким содержанием поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg) (например, слабоположительный контроль) и свежеприготовленного с помощью типичного пула плазмы серии разведений стандартного образца, откалиброванного в международных единицах (МЕ)).

23. В исследовании должны быть оценены:

промежуточная прецизионность (межсерийная вариабельность) в 6 независимых тестированиях (включая изменение условий окружающей среды, различное оборудование и, если применимо, использование более одной серии набора реагентов (при наличии));

повторяемость (внутрисерийная вариабельность) по меньшей мере 6 определений слабоположительного контроля (с низким содержанием поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg)) за один аналитический цикл. Внутрисерийная вариабельность может быть выражена как коэффициент вариации (CV) в процентах (или как отношение сигнала слабоположительного образца (S) к стандартному отклонению (СО) ОП_кр (порогу отсечения) конкретного используемого набора (S/СО)).