1. Область применения

Уполномоченными органами государств-членов устанавливаются требования к получению заявителями разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уведомлению о существенных поправках и заявлению о завершении исследования, а также требования к данным в досье исследуемого лекарственного препарата (далее - ДИЛП), представляемым для получения разрешения на проведение клинического исследования.

В настоящей главе разъясняются частные требования к документации по биологическому, химическому и фармацевтическому качеству исследуемых лекарственных препаратов, содержащих биологические (биотехнологические) активные фармацевтические субстанции.

Кроме того, в настоящей главе содержатся примеры изменений документации в отношении биологического, химического и фармацевтического качества исследуемых лекарственных препаратов, рассматриваемые, как правило, в качестве "существенных".

Требования настоящей главы применимы к белкам и полипептидам, их производным и препаратам, компонентами которых они являются (например, к конъюгатам). Эти белки и полипептиды получают из рекомбинантных или нерекомбинантных экспрессирующих систем клеточных культур, они хорошо поддаются очистке и установлению свойств с помощью соответствующего набора аналитических методик.

Эти принципы могут также применяться к другим типам препаратов, например белкам и полипептидам, выделенным из тканей и жидкостей организма.