6.1. Методы

Следует подробно описать, обосновать и валидировать методы, используемые для очистки продукта и применяемого внутрипроизводственного контроля, включая заданные в спецификациях допустимые пределы. Использование методик, включающих аффинную хроматографию (например, с использованием моноклональных антител) должно сопровождаться надлежащими мерами, обеспечивающими отсутствие негативного влияния этих веществ и любых других потенциальных контаминантов, образующихся при их использовании, на качество и безопасность лекарственного препарата. Следует учитывать требования, содержащиеся в главе 10 настоящих Правил и главе 4 настоящих Правил по валидации методов обеспечения вирусной безопасности.

Следует тщательно определить критерии повторной переработки всех промежуточных продуктов и готового нерасфасованного продукта, провести валидацию и обосновать их применимость.