5. Требования к качеству при подаче заявления о внесении изменений в штаммовый состав препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа

117. В случае необходимости заявители могут подать заявление об изменении штаммового состава зарегистрированной препандемической (зоонозной) вакцины. Причинами внесения изменений в штаммовый состав препандемической вакцины являются: низкая или незначительная перекрестная реактивность и перекрестная протективность к дрейфовым вариантам вируса гриппа и (или) наличие заключения эпидемиологической службы государства-члена о том, что с наибольшей долей вероятности пандемия будет вызвана вирусом гриппа (внутри клайды или подклайда) с альтернативным подтипом гемагглютинина.

118. Требования к объему представляемых данных о качестве зависят от вида изменения штамма:

а) штамм, входящий в состав зарегистрированной вакцины, заменяется другим штаммом того же самого подтипа (например, исходный штамм подтипа H5N1 другим штаммом подтипа H5N1). В этом случае держателю регистрационного удостоверения необходимо представить все данные о производстве и качестве, относящиеся к новому штамму. Требуемая информация аналогична информации, необходимой для подачи заявления на внесение изменений в штаммовый состав сезонной вакцины;

б) штамм, входящий в состав зарегистрированной вакцины, заменяется штаммом с другим подтипом гемагглютинина и (или) нейраминидазы (например, исходный штамм подтипа H5N1 заменяется штаммом подтипа H7N9). В случае таких изменений штаммового состава заявителю вправе получить консультацию уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов об объеме представляемых данных, поскольку имеется вероятность дополнительного проведения доклинических и клинических исследований, или отдельного представления их результатов (при их наличии).