1.2. Требования к производственным штаммам

Производственные штаммы бактерий - продуценты бактериофагов, которые выделяют от больных гнойно-септическими или кишечными инфекциями и получают из бактериологических диагностических лабораторий, расположенных в регионах реализации и потребления лечебно-профилактических бактериофагов. Коллекция производственных штаммов бактерий, используемых в производстве бактериофагов, должна ежегодно обновляться свежевыделенными штаммами от больных не менее чем на одну треть.

Производственные штаммы бактерий должны обладать типичными для каждого вида морфологическими, культуральными, биохимическими и серологическими свойствами, не продуцировать энтеротоксины и не содержать умеренных бактериофагов. Оценку наличия индуцируемых профагов проводят путем обработки бактерий индукторами (ультрафиолетовым излучением, митомицином C, налидиксовой кислотой) с последующим контролем появления бляшек лизиса, вызванного активацией умеренных бактериофагов, содержащихся в геноме бактерии.

Производственные штаммы бактерий должны лизироваться маточными фагами в титрах по методу Аппельмана не менее чем на 1 - 2 порядка выше показателей специфической активности конечного продукта. При этом стабильность лизиса должна сохраняться после 48 часов инкубирования при температуре 37 °C. Температурный режим и время инкубации зависят от специфических особенностей бактерий и их фагов.

Производственные штаммы бактерий хранят в специальных изолированных помещениях в лиофилизированном состоянии в ампулах при температуре 2 - 8 °C в течение 10 лет или в бактериологических пробирках с 0,4 - 0,7 процентной агаризованной питательной средой (на основе гидролизата Хоттингера, МПБ или других питательных сред в зависимости от специфических потребностей бактерий) под стерильным вазелиновым маслом, при температуре 2 - 8 °C и регулярном пересеве каждые 2 - 3 месяца.

В качестве контрольных бактериальных штаммов не должны использоваться производственные штаммы бактерий, используемые для наработки соответствующих бактериофагов.