4.1. Стандартные операционные процедуры теститрования пулов плазмы

27. Процедуры тестирования должны быть подробно изложены в стандартной операционной процедуре (СОП), которая включает в себя как минимум следующие операции:

условия хранения и отбора образцов;

подготовка образцов (например, цикл "замораживание/размораживание", смешивание, разведение);

описание используемого оборудования и наборов реагентов;

условия инкубации (включая допустимые пределы по времени и температуре согласно инструкции по применению или спецификации производителя наборов реагентов);

подробная формула расчета и интерпретация результатов;

критерии валидности (приемлемости) результатов для отдельного анализа;

условия проведения повторного тестирования;

ссылка на подтверждающие процедуры (если применимо).