Состав

45. При изготовлении конечного балка необходимо учитывать следующие аспекты. Необходимо подтвердить, что все вещества, добавляемые к продукту во время приготовления конечного балка (растворители, стабилизаторы или любые другие наполнители) не ухудшают эффективность и безопасность вакцины в используемых концентрациях. Для долгосрочного хранения необходимо использовать лиофилизацию. При восстановлении лиофилизированной вакцины глицерин в разбавителе служит для стабилизации вакцины и способствует ее лучшему прикреплению к поверхности бифуркационной иглы или ланцета для вакцинации. При этом использование бифуркационной иглы для введения вакцины является предпочтительным. В восстановительную среду возможно добавление красителя, если это не ухудшает безопасность, активность и стабильность после вскрытия и в ходе применения восстановленной вакцины.

46. Добавление антибиотиков в качестве консервантов не допускается. Для многодозовых составов следует оценить необходимость применения эффективных антимикробных консервантов, с учетом возможной микробной контаминации во время использования и рекомендованного максимального срока годности (срока хранения) после вскрытия упаковки и восстановления вакцины. В случае применения антимикробного консерванта, он не должен ухудшать показатели качества и безопасности вакцины.