2. Источники тканей и другие исходные материалы (сырье)

В регистрационном досье должна быть представлена информация о животных, используемых в качестве источника ткани для приготовления первичного клеточного субстрата. Ткань должна быть взята у здорового животного, прошедшего ветеринарный и лабораторный контроль для подтверждения отсутствия патогенных агентов. В случаях, когда это возможно, животные-доноры должны быть выращены в закрытых, беспатогенных (SPF) колониях или стадах. Животные, используемые в качестве доноров ткани, ранее не должны использоваться для экспериментальных исследований. Прежде чем использовать животных для получения клеток, они должны пройти обязательный карантинный контроль на протяжении установленного периода времени. Производители должны получить разъяснения уполномоченных органов государств-членов по вопросам, касающимся особых требований.

Необходимо представить информацию о материалах и компонентах, используемых для получения субстратов первичных клеток, включая указание типа и источника реагентов человеческого и животного происхождения. Необходимо включить описание испытаний, проведенных с компонентами животного происхождения, чтобы удостовериться в отсутствии поддающихся обнаружению контаминантов и посторонних агентов.