P.5.1. Спецификации

В отношении лекарственного препарата необходимо руководствоваться теми же принципами, которые описаны для составления активной фармацевтической субстанции. В спецификации серий исследуемого лекарственного препарата, которые будут использоваться в клинических исследованиях, необходимо описать испытания и критерии их приемлемости, использованные для установления надлежащего контроля за его качеством. Испытания на количественное содержание, подлинность и примеси являются обязательными. В отношении стерильных лекарственных препаратов обязательно проведение испытаний на стерильность и эндотоксины. При отсутствии должного обоснования необходимо включить испытание на биологическую активность. Необходимо установить верхние пределы содержания примесей, учитывая показатели их безопасности. Они могут потребовать пересмотра и коррекции в ходе последующей разработки.

Критерии приемлемости показателей качества лекарственного препарата требуют учета вопросов безопасности и этапа разработки. Поскольку критерии приемлемости, как правило, основаны на ограниченном количестве серий, использовавшихся в разработке, и серий, использованных в доклинических и клинических исследованиях, они изначально являются предварительными и могут потребовать пересмотра и коррекции в ходе последующей разработки.

Аналитические методики и пределы содержания и биологической активности должны обеспечивать правильное дозирование.

Необходимо установить верхние пределы содержания примесей, не включенных в спецификацию активной фармацевтической субстанции, принимая во внимание вопросы безопасности.