4.3.2. Исследования выбора дозы

После определения диапазона переносимых доз необходимо провести изучение зависимости "доза - эффект". Данные исследования могут быть выполнены при проведении нескольких краткосрочных неконтролируемых исследований (например, 2 - 4 месяца). В качестве первичных конечных точек могут быть использованы провокационные тесты (например, конъюнктивальной, назальной или бронхиальной провокации или определение экспозиции аллергена в камере) и клинические показатели. Лабораторные показатели, имеющие клиническое значение при проведении длительных исследований (специфические антитела, T-клеточный ответ, цитокины) не могут быть использованы для оценки терапевтической дозы, так как на данном этапе исследования они не определяются и не коррелируют с клиническим ответом на введение препарата.