9.1. Общие подходы к оценке риска вирусной безопасности препаратов крови

112. В настоящем разделе приведены общие указания по проведению оценки риска вирусной безопасности препаратов крови, которыми должны руководствоваться их производители. Проведение такой оценки необходимо для обоснования формулировок о безопасности препарата крови в отношении вирусов, а также любого остающегося потенциального риска, указанного в информации о препарате в соответствии с приложением N 19 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения. Оценка риска должна по возможности включать количественную оценку вероятности содержания вирусного контаминанта в определенной дозе готового препарата крови. Представленные ниже принципы могут применяться как к известным, так и ко вновь выявляемым вирусам.