Вирусная безопасность

61. Для всех лекарственных препаратов, получаемых из плазмы крови человека, необходимо соблюдение указаний в отношении вирусной безопасности, изложенных в разделе 5.2 настоящей главы. Подтверждающие материалы должны быть представлены в модуле 3 регистрационного досье лекарственного препарата.

62. Образцы сыворотки всех включенных в клиническое исследование пациентов, полученные до лечения, должны храниться при температуре минус 70 °C для того, чтобы при необходимости провести их повторное тестирование.