2.1. Источник, история и получение клеточного субстрата

2.1.1. Необходимо представить первичную документацию, в которой описывается общая информация о клеточном субстрате, используемом для производства биологического препарата, а также о каждой родительской клеточной линии, из которой клеточный субстрат был выделен полностью или частично. Мероприятия, проводимые на этапе научных исследований и разработок клеточного субстрата, могут оказывать существенное влияние на риски, связанные с использованием в производстве конкретного клеточного субстрата. Представленная в связи с этим информация облегчает всестороннюю оценку рисков, позволяющую гарантировать качество и безопасность применения препарата.

Все производимые с клеточным субстратом манипуляции необходимо подробно документировать на протяжении всего процесса разработки. Описание истории клетки является одним из множества инструментов, используемых при установлении характеристики клеточного субстрата. Как правило, недостаточность данных об истории клеток не может служить препятствием для регистрации лекарственного препарата, но отсутствие достаточного объема данных может в результате привести к повышенной зависимости от других методов, используемых для характеристики клеточного субстрата.