Включение пациентов в исследование

В исследование включаются пациенты при соблюдении следующих условий:

включение в исследование как минимум, 50 пациентов для пострегистрационного исследования;

последующее наблюдение за каждым пациентом должно продолжаться до получения не менее 100 дней введения препарата фактора IX;

представление информации о ходе набора пациентов на регулярной основе (порядок предоставления информации должен быть согласован с уполномоченным органом (экспертной организацией) до утверждения процедуры);

представление промежуточного отчета о выполнении исследования уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена спустя 2 года после регистрации препарата, для оценки скорости и правильности подбора пациентов, хода выполнения, результативности и соблюдения сроков проведения исследования;

пострегистрационное исследование должно быть завершено в течение 4 лет после регистрации препарата фактора IX.