4.2.2. Платформенное производство

Разработка процессов, используемых для производства моноклональных антител, во многом зависит от знания производителем как продукта, так и процесса производства.

Некоторые производители приобрели значительный опыт в области производства моноклональных антител и разработали стратегию производства, основанную на схожих производственных процессах (то есть с использованием определенных клеток-хозяина, культуры клеток, процессов очистки целевого белка и т.д.). Такой подход часто называют платформенным производством.

Подобно любому другому лекарственному препарату, процесс производства биотехнологического лекарственного препарата, который был разработан с использованием платформенного производства, должен быть валидирован к моменту его регистрации. Исследования по валидации должны включать в себя данные, полученные от конечного процесса производства и производственных площадок, которые будут использоваться для производства лекарственного препарата для реализации. Однако при должном обосновании и документировании в целях обоснования или снижения подаваемого объема данных, полученных по результатам конечного коммерческого процесса, допускается представить в уполномоченные органы государств-членов результаты, полученные на основании иного релевантного опыта.

С учетом того, что показатели качества специфичны для каждого препарата и процесса его производства, необходимо в отношении регистрируемого препарата и процесса отдельно подтвердить пригодность аналитических методов и стратегии контроля качества в целом. Как следствие, необходимо тщательно пересмотреть пригодность стратегии контроля качества, являющейся пригодной для анализа других препаратов, полученных с помощью того же подхода платформенного производства, поскольку она может быть не адаптирована к регистрируемым препарату и процессу. Например, производственные примеси, такие как белки клетки-хозяина (БКХ), высоко зависимы от процесса, и методы контроля, использующиеся в отношении данного препарата и процесса, могут оказаться непригодными для других продуктов, использующих то же платформенное производство (например, различные клеточные субстраты, полученные из общей парентеральной клеточной линии, аналогичные культуры и условия очистки).

При изменении утвержденного процесса, основанного на платформенном производстве, необходимо отдельно проанализировать влияние такого изменения на рассматриваемые препарат и процесс. Тем не менее при должном обосновании и документировании в целях обоснования или снижения подаваемого объема данных, полученных в отношении измененных препарата и процесса, допускается представить результаты, полученные на основании иного релевантного опыта. Более того, если с помощью общего платформенного процесса производства получают несколько препаратов, а изменения (например, оптимизация или улучшение процесса) вводятся лишь в один или несколько из них, необходимо представить обоснование принятой стратегии гармонизации или отсутствия таковой.