Хроматографические методы

55. Хроматографические методы выделения фракций плазмы часто используются при производстве препаратов крови. Вид и получаемый объем белковой фракции, выделяемой из плазмы, зависит от качества и типа используемого сорбента для хроматографии и таких факторов, как емкость колонки, селективность и эффективность хроматографической системы, ионной силы и значения pH буферных растворов, скорости потока, времени удерживания и температуры процесса. Выбор хроматографического метода должен основываться на данных, полученных в исследованиях по разработке производственного процесса. Следует указать все необходимые спецификации и принятые пределы эксплуатации, а также документировать данные о контроле.

56. Необходимо также описать условия хранения колонок, консервации и элюирования консервантов, очистки и методы регенерации. Необходимо представить данные об использованных процедурах осветления и стерилизации, диа- и ультрафильтрации.