1. Общие положения

1. Положения настоящей главы распространяются на процедуры, связанные с разработкой, качеством и оценкой качества сезонных, препандемических (зоонозных) и пандемических вакцин для профилактики гриппа, предназначенных для регистрации на таможенной территории Союза, а также при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированных сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа.

2. Требования распространяются на инактивированные вакцины без адъюванта или с адъювантом, живые аттенуированные вакцины для профилактики гриппа (ЖГВ).

3. Положения настоящей главы также применимы к новым типам инактивированных вакцин, содержащих альтернативные вакцинные антигены или к живым вакцинам на основе новых генно-инженерных конструкций.

4. Требования к вакцинам на основе рекомбинантных генно-инженерных конструкций, совмещающих в одном продукте экспрессии эпитопы большого количества разных вирусов гриппа, и к вакцинам на основе нуклеиновых кислот не рассматриваются в настоящей главе.

5. По вопросам регистрации всех новых вакцин, к которым положения настоящей главы неприменимы в полной мере, заявителям следует обращаться за научной консультацией в уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов в соответствии со статьей 26 Правил регистрации и экспертизы.

6. Для целей настоящей главы понятия применяются в значениях, определенных приложением N 24 к Правилам регистрации и экспертизы.