Раздел 2.1.1 "Информация об учреждениях по забору крови, в том числе об их инспектировании и одобрении уполномоченным органом, а также эпидемиологические данные о гемотрансмиссивных инфекциях" основного досье плазмы

19. В раздел 2.1.1 основного досье плазмы включается информация об учреждениях по забору (проверке) крови по форме согласно приложению N 2 к настоящей главе, содержащая перечень наименований и адресов места нахождения учреждений по забору крови, из которых поставляется плазма.

Если используются мобильные или временно оборудованные центры, в основном досье плазмы следует представить краткую информацию о взаимосвязи с учреждениями по забору крови. Необходимо документально подтвердить, что такие мобильные или временно оборудованные центры работают с соблюдением той же системы менеджмента качества, которая действует в учреждении по забору крови, к которому они относятся, а также указать поставщиков плазмы, к которым предъявляются особые требования (например, поставщики антирезусной плазмы).

20. В разделе 2.1.1 основного досье плазмы приводится краткое описание операций по сбору и переработке крови, которые проводятся в учреждениях по забору крови. С целью доказательства того, что плазма получена из учреждений по забору крови, одобренных уполномоченным органом государства, указывается дата проведения и результаты последней инспекции.

Если какие-то из учреждений по забору (проверке) крови исключены или временно отстранены от заготовки крови (плазмы), их следует перечислить в отдельной таблице с указанием даты и причины исключения.

21. Характеристики донаций. Для каждого учреждения по забору крови в разделе 2.1.1 основного досье плазмы указывается информация о денежной выплате донорам за донацию, в том числе вид выплаты.