3.4. Стандартные образцы

13. Международный стандартный образец (произведенный с использованием пашины овцы), изготовленный на основе штамма Lister, доступен в Национальном институте биологических стандартов и контроля Великобритании (National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC). Данный международный стандартный образец предоставляется в небольшом количестве и предназначен для оценки специфической активности стандартных образцов предприятия. Допускается использование для этих же целей образцов NIBSC, эквивалентных международному стандартному образцу для противооспенной сыворотки.

14. Допускается использовать подходящие национальные стандартные образцы, откалиброванные по международному стандартному образцу и произведенные другими контрольными лабораториями государства-члена с целью калибровки стандартных образцов производителя. Принимая во внимание сокращение запасов международных стандартных образцов, в перспективе допускается их замена новыми наработанными стандартными образцами при их надлежащей аттестации. Потенциальный производитель вакцины против оспы обязан предоставить информацию о направленных им запросах относительно о доступности новых стандартных образцов.