6.B.2. Система производства в уменьшенном масштабе

Необходимо доказать валидность (пригодность) уменьшенного масштаба производства. Уровень очистки в уменьшенном масштабе должен максимально соответствовать методу производства. Необходимо подтвердить, что все параметры (хроматографическое оборудование, высота слоя сорбента колонки (column bed-height), линейная скорость потока (linear flow-rate), отношение скорости потока к объему слоя сорбента (flow-rate-to-bed-volume ratio) (время контакта), виды буферных растворов и гелей, значение pH, температура и концентрация белка, соли и продукта) максимально приближены к промышленному способу производства. Необходимо получить тот же профиль элюирования. В отношении процедур необходимо соблюдать аналогичные требования. Неизбежные отклонения необходимо проанализировать с точки зрения их влияния на результаты.