3.4. Поисковые клинические исследования

К доклиническим исследованиям безопасности биологических лекарственных препаратов в целях проведения клинических исследований и регистрации могут быть применимы гибкие подходы, описанные актах, входящих право Союза и научных руководствах. Разработчикам лекарственного препарата следует обсудить и согласовать эти подходы с уполномоченными органами государств-членов.