Требования к различным препаратам, содержащим одинаковую активную фармацевтическую субстанцию

Если производитель биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата разрабатывает другой препарат (например, препараты короткого действия, средней продолжительности действия и двухфазный, содержащие одинаковую активную фармацевтическую субстанцию), ФД-данные для всех этих препаратов не требуются. Для подтверждения аналогичной эффективности таких препаратов инсулина по отношению к соответствующим препаратам сравнения будет приемлема следующая программа:

1) подтверждение аналогичности ФК-профилей и ФД-профилей для препаратов растворимого инсулина;

2) подтверждение аналогичности ФК-профилей таких других препаратов инсулина по отношению к соответствующим оригинальным (референтным) лекарственным препаратам. Необходимо представить все ФД-данные, полученные в ходе ФК-исследований.