6. Требования к проведению клинических исследований для внесения изменений в штаммовый состав вакцин для профилактики гриппа

70. В связи с потенциалом изменчивости вирусов гриппа и циркуляцией эпидемически активных штаммов, ВОЗ дважды в год (в феврале для северного полушария и в сентябре для южного полушария), обновляет рекомендации в отношении сезонной вакцины для профилактики гриппа (для каждого из полушарий).

71. На основании этой рекомендации замена штаммового состава в зарегистрированных вакцинах осуществляется посредством внесения изменений в их регистрационное досье (в соответствии с приложением N 24 к Правилам регистрации и экспертизы).

72. Допускается не представлять данные клинических исследований при изменении или обновлении штаммов сезонных вакцин для профилактики гриппа. Вместе с тем необходимо обеспечить пострегистрационные наблюдения посредством проведения мониторинга безопасности и эпидемиологической эффективности такой вакцины (в соответствии с Правилами практики фармаконадзора, пунктами 130 - 144 и разделом 10 настоящей главы).