5.1. Шаг 1. Исследование фармакокинетических свойств

Первым этапом разработки биоаналогичного (биоподобного) МкАТ, как правило, является сопоставление фармакокинетических свойств биоаналогичного (биоподобного) и оригинального (референтного) лекарственных препаратов. Дизайн исследования зависит от ряда факторов, включая клинические особенности, безопасность, фармакокинетическую характеристику антитела (мишень-опосредованная диспозиция (связывание, распределение, метаболизм и элиминация), линейная или нелинейная ФК, временная зависимость, период полувыведения и др.), и должен учитывать рекомендации, изложенные в правилах проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Союза и иных актах, входящих в право Союза. Более того, биоаналитические методики должны соответствовать их целевому назначению и требуют должной валидации в соответствии с правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Союза.