Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

P.5.2. Аналитические методики

P.5.2. Аналитические методики.

Необходимо описать аналитические методики всех испытаний, включенных в спецификацию. В отношении некоторых белков и комплексов, а также инновационных лекарственных форм, может потребоваться большая детализация.

Иные сведения указываются в соответствии с разделом S.4.2.

Дополнительная информация по клиническим исследованиям фазы II и фазы III P.5.3. Валидация аналитических методик