11.4. Стандартизация вакцины

212. Необходимо представить результаты валидации аналитических методик, на изменение которых может повлиять замена одного или нескольких штаммов (например, валидация метода определения специфической активности). Данные о валидации необходимо представить в разделе 3.2.S.4.3 для моновалентных нефасованных продуктов, а также трехвалентных нерасфасованных продуктов или вакцины в разделе 3.2.P.5.3 модуля 3 регистрационного досье.

213. Необходимо представить в форме таблиц копии утвержденных спецификаций для моновалентных нефасованных продуктов в разделе 3.2.S.4.1 модуля 3 регистрационного досье и для вакцины в разделе 3.2.P.5.1 модуля 3 регистрационного досье, а также обзор аналитических методик в разделе 3.2.S.4.2 модуля 3 регистрационного досье.