4. Основные положения

Последствия развития иммунного ответа на терапевтические белки могут быть различными - от преходящего выявления антител, не сопровождающегося какими-либо значимыми клиническими явлениями, до тяжелых, угрожающих жизни состояний. Как правило, терапевтические белки следует рассматривать как отдельные лекарственные препараты, опыт применения родственных белков может рассматриваться только в качестве вспомогательных данных. При этом следует учитывать сопутствующую терапию и другие зависящие от пациента факторы, в том числе основное заболевание, поскольку все это также может влиять на клинические проявления иммуногенности. Поэтому оценку иммуногенности необходимо осуществлять в индивидуальном порядке по каждому показанию к применению и популяции пациентов.

Оценка иммуногенности требует междисциплинарного подхода, объединяющего совместные усилия специалистов по обеспечению качества, доклинической и клинической разработке.

В настоящей главе представлены рекомендации и принципы для разработчиков терапевтических белков, получаемых с использованием биотехнологических методов, в целях регистрации экспертов. Указанные положения имеют широкую сферу применения, поэтому с целью создания оптимальной программы разработки допускается адаптировать указанные ниже принципы применительно к конкретному лекарственному препарату. При обосновании выбранного подхода к исследованию иммуногенности заявители должны учитывать как изучение риска развития нежелательного иммунного ответа, так и возможные клинические последствия, указанные ниже. Необходимо полностью обосновать подход к плану изучения иммуногенности, в том числе при отказе от проведения определенных методик или замеров, рекомендуемых в соответствии с настоящей главой. При необходимости заявители вправе обратиться за научной консультацией в уполномоченные органы государств-членов.