4.4.3. Характеристика иммунного ответа

Минимальные требования к проведению исследований иммуногенности на доклиническом этапе включают в себя необходимость изучения следующих аспектов:

оценка соотношения "доза - эффект" путем исследования эффекта комбинации различных доз адъюванта с различными дозами антигена вакцины;

сравнительные исследования для установления эффекта нового адъюванта в сравнении только с антигеном вакцины или адъюванта с уже известным адъювантом.

Тип и интенсивность иммунного ответа (гуморальный или клеточный) определяют эффективность вакцины.

Тип иммунного ответа, формирующийся на один и тот же антиген вакцины, может отличаться в экспериментах на животных и у человека. Поэтому вопрос об экстраполяции данных, полученных в исследованиях на животных, требует специального рассмотрения и должен решаться с большой осторожностью. С другой стороны, до начала клинических исследований следует представить обоснованную концепцию, полученную в ходе доклинических исследований.

Если возможно, дальнейшие исследования должны быть направлены на более детальное изучение механизмов иммунологического действия нового адъюванта на соответствующих моделях животных (см. подраздел 4.1. настоящей главы).

Рациональный выбор комбинации адъювантов должен базироваться на экспериментальных данных.