Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

3.3. Фармакокинетические исследования

20. Исследования с целью определения концентрации антигенов в сыворотке не требуются. Специальные исследования проводятся с учетом типа вакцины, в отношении нового состава или адъювантов, либо при альтернативных способах введения (например, реакция в месте инъекции, исследования распределения и вирусовыделения в случае использования ЖГВ).

3.2. Исследования фармакологической безопасности 3.4. Токсикологические исследования