Инактивированные вакцины готовности к пандемии

75. Для подачи заявления о регистрации инактивированной вакцины готовности к пандемии необходимо представить данные по безопасности и иммуногенности, полученные в соответствии с требованиями, описанными в пункте 74 настоящей главы.

76. Для оценки эффективности вакцины в случае возникновения пандемии, требуется проведение исследований двух или более образцов вакцины одной и той же конструкции (состава), содержащих слабоиммуногенные штаммы, которыми большинство людей не инфицировалось. В регистрационное досье необходимо включить все полученные ранее данные по безопасности и эффективности в отношении той же или сходной (в зависимости от особенностей производственных процессов) конструкции (состава) вакцины, зарегистрированной и подвергшейся экспертизе уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов (например, сезонные или препандемические вакцины).

77. Регистрационное досье должно содержать данные по безопасности и иммуногенности, полученные при применении у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц, начиная с 60 лет и старше. В зависимости от степени риска (насколько это возможно), необходимо получить данные по безопасности и иммуногенности вакцины при применении у здоровых детей (данные применения у детей также допускается получать, используя результаты применения препандемической вакцины, если она зарегистрирована). Исследования по применению моновалентных пандемических вакцин с адъювантом (например, расщепленной и субъединичной вакцины с антигенным составом H1N1v) у беременных подтверждают иммуногенность и эпидемиологическую эффективность, а также безопасность, что может служить обоснованием применения этих вакцин во всех триместрах беременности. Тем не менее, при составлении общей характеристики лекарственного препарата необходимо учитывать все доступные и значимые данные применения у беременных.

78. В ходе пандемии необходимо оценить эпидемиологическую эффективность вакцины в соответствии с представленным планом управления рисками (в соответствии с разделом 10 настоящей главы). Во время пандемии пострегистрационные исследования должны включать в себя мониторинг безопасности и эпидемиологической эффективности в популяциях, включенных и не включенных в исследования безопасности и иммуногенности, предусмотренных в регистрационном досье.