6.8. Клинические исследования при изменениях процесса производства

79. Изменения, внесенные в процесс производства, могут привести к значительным изменениям свойств препарата фактора IX, таким как изменение структуры и активности фактора свертывания. Необходимо изучить влияние внесенных изменений в производственный процесс (например, изменения стадий инактивации вирусов или способов очистки) на биологические свойства и активность препарата. В случае если нельзя исключить значительное влияние внесенных изменений на активность фактора свертывания, должны быть представлены данные по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата. Эти данные должны быть получены путем проведения исследований сопоставимости показателей качества препаратов фактора IX, полученных до и после внесения изменений в процесс производства. Указанные исследования проводятся в соответствии с главами 9.1 и 9.2 настоящих Правил.