7. Частота испытаний

Срок годности биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов составляет от нескольких дней до нескольких лет. В связи с этим сложно составить универсальные рекомендации по продолжительности исследования стабильности и частоте испытаний, которые были бы справедливы для всех видов биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов. Тем не менее за редким исключением сроки годности одобренных и потенциальных будущих лекарственных препаратов попадают в диапазон от полугода до 5 лет. Поэтому указанные ниже принципы ориентированы на срок годности, укладывающийся в этот диапазон. Данный подход учитывает тот факт, что деградация биотехнологических (биологических) лекарственных препаратов может протекать под влиянием одних и тех же факторов в течение различных интервалов долгосрочного хранения.

Если предлагаемый срок годности менее 1 года, исследования стабильности в реальных условиях в первые 3 месяца необходимо проводить ежемесячно, далее - каждые 3 месяца.

Если предлагаемый срок годности более 1 года, то исследования необходимо проводить каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев - в течение второго года, далее - ежегодно.

Несмотря на то что указанные выше интервалы испытаний подходят для предрегистрационного этапа, при наличии данных, подтверждающих требуемую стабильность, после получения регистрационного удостоверения допускается сократить частоту испытаний. Если данные подтверждают, что стабильность лекарственного препарата не снижается, заявителю рекомендуется представить протокол, обосновывающий исключение определенных интервалов испытаний (например, на сроке 9 месяцев) в рамках пострегистрационных долгосрочных исследований.