Токсикологические исследования

Изучение токсичности препарата должно включать проведение как минимум одного сравнительного исследования токсичности при многократном введении одной дозы препарата с использованием релевантного вида животных (например, на модели сирийского золотистого хомячка). Продолжительность исследования должна составлять не менее 4 недель.

Исследования токсичности проводятся с учетом требований глав 5.3 и 15.2 настоящих Правил. Следует провести соответствующие измерения токсикокинетики в рамках исследования токсичности при многократном введении препарата, которое должно включать оценку выработки антител (глава 11 настоящих Правил).

Исследования местной переносимости должны быть проведены по крайней мере на одном виде животного. Если имеется возможность, данные исследования проводятся в рамках оценки токсичности при многократном введении одной дозы препарата.

Изучение фармакологической безопасности, влияния на репродуктивность, мутагенности и канцерогенности не входит в перечень стандартных требований к доклиническим исследованиям биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов, содержащих человеческий рекомбинантный интерферон альфа.