Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 89 (ред. от 04.07.2023) "Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

2.5.2. Тип исследования

2.5.2. Тип исследования.

К доклиническим и клиническим исследованиям, указанным в настоящей главе, в зависимости от обстоятельств относятся: ФК-исследования, ФД-исследования, ФК/ФД-исследования, исследования клинической эффективности, исследования клинической безопасности, исследования иммуногенности, исследования в рамках фармаконадзора. Цель указанных исследований - сравнить измененный и неизмененный лекарственный препарат. По возможности такие исследования должны носить прямой сравнительный характер.

2.5.1. Факторы, которые необходимо учитывать при планировании доклинических и клинических исследований 3. Определения