4.3. Разработка методов обнаружения и определения иммунного ответа у человека

Нежелательная иммуногенность биологических лекарственных препаратов может проявляться в виде гуморального и клеточного иммунного ответа. Поэтому важно выбрать и (или) разработать методы и методологию оценки такого иммунного ответа. Основное внимание исследователей, как правило, направлено на выявление антител и их характеристику, поскольку это технически выполнимо и имеет большое значение для определения клинической значимости в плане безопасности и эффективности применения лекарственного препарата. Вместе с тем, клеточный иммунитет может также играть большую роль, заявитель должен рассматривать необходимость его оценки в индивидуальном порядке.