7.8. Изучение стабильности и срок годности (срок хранения)

150. Соответствующие исследования стабильности активной фармацевтической субстанции и вакцины проводятся в соответствии с протоколом, разработанным непосредственно для вакцины, содержащей потенциально пандемический штамм. Необходимо определить сроки и условия хранения для пандемической вакцины, содержащей штамм, объявленный причиной пандемии. На момент подачи заявления о внесении пандемического штамма в состав пандемической вакцины, данные об исследованиях стабильности серий промышленного масштаба в реальном времени могут быть неполными. В качестве данных, подтверждающих стабильность, используются результаты испытаний опытно-промышленных серий, если такие материалы являются репрезентативными для полномасштабного процесса производства. Заявленный срок годности (срок хранения) подтверждаются путем сравнения доступных данных о стабильности, полученных в испытаниях естественного, ускоренного хранения и (или) стресс-исследования, которые проводятся для вакцин до и после обновления пандемического штамма.

151. О результатах, выходящих за рамки спецификации, или об отклоняющихся данных для любого из аспектов качества необходимо сообщать уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов.

152. Продлевать срок годности (срок хранения) необходимо на основании данных изучения стабильности в реальном времени.