Таблица. Данные, которые необходимо представить при внесении изменений в вирусный посевной материал при производстве пандемической вакцины

Этап производства

Требования к представляемым данным

Посевной вирус

подтверждение соответствия спецификациям, (например, испытание на подлинность (методами РТГА, РИНА)).

В случае если используются штаммы, полученные с помощью методов обратной генетики, необходимо подтвердить, что у гена HA посевных материалов после дополнительного пассажа сохраняется та же самая генетическая последовательность, что и у вируса главного посевного материала и штамма-кандидата для производства вакцины, представленного сотрудничающим центром или аккредитованной контрольной лабораторией ВОЗ или другой официальной лабораторией, чтобы гарантировать, что безопасность и иммуногенность остались на неизменном уровне

Вирусный сбор

испытания по оценке выхода антигена HA

Активная фармацевтическая субстанция (моновалентный сбор)

валидация процесса всех важнейших этапов производства, признанных специфичными для определенного штамма.

Данные об определении показателей спецификации.

Результаты испытаний серий. Первые 3 серии моновалентных нерасфасованных продуктов, полученных из нового рабочего посевного материала необходимо проверить на наличие и тип антигена HA и NA.

Данные о стабильности для обоснования заявленного срока годности (срока хранения) (необходимо представить данные плана-графика испытаний, если полных данных еще нет)

Готовая вакцина

результаты испытаний серий.

Данные о стабильности для обоснования заявленного срока годности (срока хранения) (необходимо представить данные плана-графика испытаний, если полных данных еще нет)