4.10. Исследование стабильности и срок годности (срок хранения)

114. Необходимо представить данные о стабильности, включающие в себя данные исследования естественного, ускоренного хранения и (или) стресс-исследования для активной фармацевтической субстанции (моновалентного нерасфасованного продукта) и вакцины в готовой лекарственной форме, чтобы подтвердить максимальный срок годности (срок хранения) соответственно.

115. При подаче заявления о регистрации в регистрационное досье необходимо включать данные о стабильности в реальных условиях хранения в течение 6 месяцев. Продлевать срок годности до 1 года необходимо на основании данных исследования стабильности в реальном времени.