2.9. Оценка адъювантов

67. При использовании адъювантов, по вопросам качества, необходимо учитывать требования главы 16 настоящих Правил. Регистрационное досье должно содержать следующую подробную информацию об адъюванте:

происхождение или источник исходных материалов;

процесс производства;

физические и химические характеристики;

результаты контрольных испытаний и исследований стабильности;

взаимодействие с вакцинным антигеном.

68. Необходимо подробно описать этапы разработки технологического процесса производства адъюванта.

69. В соответствующих случаях представляется детальная информация о необходимости немедленного смешения адъюванта с антигеном. Необходимо учесть действие, оказываемое длительностью смешения на важнейшие характеристики антигена (адъюванта) и их комбинации. Необходимо соответствующим образом валидировать процесс хранения в течение предполагаемого срока годности (срока хранения) после вскрытия.

70. Необходимо представить в регистрационном досье данные, касающиеся использования многодозовых упаковок (например, многократного прокалывания пробок многодозовых упаковок для набора 1 дозы, правильного подбора калибра и длины иглы для набора и введения вакцины). Описание внешнего вида каждого из компонентов должно быть достаточно подробным, в том числе должна быть включена информация относительно допустимости применения вакцины в случаях, когда в готовом лекарственном препарате присутствуют видимые частицы (агрегаты). В случае если предполагается наличие допустимых излишков, возникших при наполнении контейнеров с вакциной, они должны быть адекватно обоснованы и учтены при написании инструкций по смешиванию (применению) вакцины.

71. Сведения об адъюванте необходимо включать в разделы 3.2.P.1 - 3.2.P.8 модуля 3 регистрационного досье вакцины.