5. Методы оценки клеточного иммунного ответа

Стратегия оценки клеточного иммунного ответа, обусловленного биологическим лекарственным препаратом, как правило, сложнее по сравнению с оценкой гуморального ответа. Если такие испытания необходимы, требуются их специальная разработка и выбор метода для каждого конкретного случая индивидуально. В большинстве случаев развитие эффективного ответа с участием IgG обусловлено участием антигенспецифичных T-хелперов.

Примерами методов количественного определения, используемых для обнаружения (оценки) клеточного иммунного ответа, являются методы определения стимуляции (пролиферации) T-клеток, а также методы оценки выработки (высвобождения) цитокинов (например, IL-2, IL-4, ИФН-гамма). Это предполагает использование T-клеток, иногда совместного культивирования T-клеток с клетками других популяций, например, дендритными клетками. Для этих целей обычно используют метод иммуноферментных пятен (Elispot) и проточную цитометрию. В некоторых случаях используют анализ клеточно-опосредованной цитотоксичности.

Иногда необходимо использовать более детальные исследования, включающие оценку клеточного иммунного ответа. Изучение B-клеток памяти (некоторых случаях T-клеток памяти) может дать полезную информацию о природе иммунного ответа, результаты исследования также могут иметь прогностическую ценность в отношении потенциальной иммуногенности исследуемого лекарственного препарата. С этой целью могут быть проведены исследования с использованием пептидов или белков (в зависимости от вида анализа и его целей), и использован метод иммуноферментных пятен. В других случаях могут быть полезны более сложные исследования клеточного иммунитета, например, изучение регуляторных T-клеток. В зависимости от целей и задач, необходимость в таких исследованиях должна рассматриваться индивидуально.