3.5. Выбор стадий производства

34. Учитывая устойчивость трансмиссивных агентов губчатой энцефалопатии к традиционным методам инактивации вирусов (например, термическая обработка), для исследования необходимо выбирать такие стадии производства, в ходе которых можно ожидать частичное удаление или разделение трансмиссивных агентов. Для проведения валидационных исследований стадии обработки растворителем-детергентом и термической обработки не выбираются.

35. Такие этапы производственного процесса, как фракционирование этанолом, осаждение, хроматография и фильтрация по данным разных исследователей показали значительную эффективность в удалении трансмиссивных агентов губчатой энцефалопатии.

36. Производители должны критически оценивать производственные процессы в соответствии с положениями настоящей главы.