Качество и оценка качества штамма-кандидата для производства сезонных вакцин для профилактики гриппа

20. Источник выделения и история пассажей штамма-кандидата, полученного в развивающихся куриных эмбрионах или культурах клеток должны быть известны и одобрены уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов. Для штаммов-кандидатов, полученных производителем методом классической реассортации или обратной генетики, необходимо представить общее описание разработки штамма-кандидата для производства сезонной вакцины для профилактики гриппа (история разработки посевного материала, уровень пассажа). Соответствующие сведения включаются в раздел 3.2.S.2.3 модуля 3 регистрационного досье. Должны вестись лабораторные журналы, в которые необходимо включать документальное подтверждение, что во время проведения работ со штаммом-кандидатом, работы с любыми другими вирусами гриппа или генетическим материалом указанных вирусов не проводились в целях недопущения перекрестной контаминации. Необходимо учитывать положения приложения N 1 к настоящей главе.

21. В случае если в качестве штамма-кандидата будет использоваться реассортантный вирус, полученный с помощью методов обратной генетики (в том числе искусственно синтезированных генетических последовательностей вируса), необходимо учитывать требования к качеству, изложенные в пунктах 92 - 98 настоящей главы. В приложении N 2 к настоящей главе представлен пример схемы описания разработки штамма-кандидата для производства вакцины, полученного с помощью методов обратной генетики.

22. Если производитель самостоятельно разрабатывает реассортантный вирус (из вируса гриппа дикого типа или с использованием методов молекулярной биологии), необходимо проводить соответствующие испытания (изучение антигенных характеристик, анализ генетической последовательности). В том числе с использованием метода перекрестной реакции торможения гемагглютинации необходимо подтверждать антигенное соответствие вируса-реассортанта (то есть определение принадлежности его HA штамму дикого типа, рекомендованному ВОЗ). Оценку соответствия антигенной структуры полученного реассортанта также должен провести и документально подтвердить один из сотрудничающих центров ВОЗ по гриппу.