3.3. Избытки

По результатам этих испытаний стабильности в состав определенных биологических (биотехнологических) препаратов, например, вакцин, допускается включать избытки с целью обеспечения сохранения необходимой биологической активности (biological activity) и активности (potency) в течение всего срока годности при заданных условиях хранения. При включении любых излишков необходимо также учитывать вариабельность используемого биологического метода количественного определения активности, особенно если для подобного определения необходимо проведение биологического анализа in vivo.