2.2.1. Стандартные образцы и стандартные материалы

При регистрации новых молекулярных соединений международные или национальные стандарты, как правило, будут отсутствовать. На момент подачи заявления о регистрации лекарственного препарата производитель должен разработать надлежащим образом охарактеризованный собственный основный стандартный материал, приготовленный из серий, отражающих свойства промышленного и клинического материалов. Собственные рабочие стандартные материалы, используемые для испытания промышленных серий, следует калибровать по основному стандартному материалу. При наличии международного или национального стандарта и его пригодности собственные стандартные материалы следует калибровать по нему. Хотя как в биологических методиках, так и физико-химических испытаниях рекомендуется использовать одинаковый стандартный материал, в некоторых случаях необходимо использовать различные стандартные материалы. Кроме того, могут потребоваться отдельные стандартные материалы для родственных соединений, родственные и производственные примеси. В соответствующих случаях в регистрационное досье необходимо включить описание производства и (или) очистки стандартных материалов. Необходимо также представить документацию по характеристикам, условиям хранения и составу стандартных материалов, обосновывающую стабильность стандартных материалов.