4.3.1. Стратегия количественного определения

Выбор подходящей стратегии для оценки нежелательной иммуногенности биологических лекарственных препаратов имеет ключевое значение. Обычно стратегия должна включать в себя методы скрининга для идентификации образцов (пациентов) с наличием исследуемых антител, аналитические иммунохимические методы для подтверждения наличия антител и определения их специфичности и ряд функциональных методов для оценки нейтрализующей способности выявленных антител. Кроме того, необходимо предусмотреть другие аналитические методы, не направленные на выявление антител, например, методы определения имеющих значимость биомаркеров или фармакокинетических параметров (если применимо), которые позволят оценить и охарактеризовать влияние антител (других показателей иммунного ответа, если таковые выявлены (индуцированы)) на клинические эффекты. В соответствующих случаях у всех пациентов необходимо собирать исходные данные.

В приложении N 2 к настоящей главе приведен пример возможной стратегии выявления и установления характеристик антител.