7. Фармаконадзор

Для выявления редких нежелательных реакций данных предрегистрационных клинических исследований, как правило, недостаточно. Следовательно, необходимо на постоянной основе вести пристальное наблюдение за клинической безопасностью биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в пострегистрационную фазу, включая непрерывную оценку пользы и рисков.

В рамках процедуры регистрации заявитель должен представить описание системы фармаконадзора и план управления рисками в соответствии с актами, входящими в право Союза, включая Правила практики фармаконадзора. План управления рисками должен учитывать выявленные и потенциальные риски, присущие применению оригинального (референтного) лекарственного препарата, с описанием их учета в ходе пострегистрационного наблюдения. В этой связи необходимо отдельно рассмотреть иммуногенность.

В плане фармаконадзора биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата необходимо должным образом отразить любой особый мониторинг безопасности, требуемый в отношении оригинального (референтного) лекарственного препарата или класса препаратов. Заявителям рекомендуется принимать участие во всех проводимых фармакоэпидемиологических исследованиях оригинального (референтного) лекарственного препарата. Однако может потребоваться проведение новых исследований. Действия по минимизации рисков, принимаемые в отношении оригинального (референтного) лекарственного препарата, следует в принципе также включать в программу управления рисками биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата. Любые отклонения от указанного выше требуют обоснования (например, если минимизация рисков обусловлена изделием, используемым вместе с препаратом сравнения).

В отношении подозреваемых нежелательных реакций, обусловленных биологическими лекарственными препаратами, особую важность представляет точная идентификация рассматриваемого препарата с точки зрения его производства. Исходя из этого, следует принять все необходимые меры по четкой идентификации биологического лекарственного препарата, являющегося объектом сообщения о подозреваемой нежелательной реакции, с точным указанием его торгового наименования и номера серии.