Раздел 2.3 "Система взаимодействия производителя лекарственного препарата, полученного из плазмы и (или) предприятий по фракционированию с учреждениями по забору (проверке) крови" основного досье плазмы

43. Необходимо представить сведения, подтверждающие наличие договора, сторонами которого являются учреждения по забору (проверке) крови и производитель и (или) держатель основного досье плазмы, для подтверждения их сотрудничества, соблюдения Правил производственной практики и требований законодательства государства-члена в области донорства крови. Кроме того, соответствующий договор должен быть заключен в отношении промежуточных продуктов и препаратов крови, которые поставляются третьими сторонами (например, для альбумина, используемого в качестве вспомогательного вещества). Договор должен содержать положение о том, что в случае выявления существенного несоответствия требованиям Правил производственной практики и требованиям законодательства государства-члена в области донорства крови в учреждении по забору (проверке) крови, производитель препаратов крови должен быть немедленно проинформирован об этом. В основном досье плазмы необходимо указать, что все учреждения по забору (проверке) крови подписали указанные договоры.